二、三类医疗器械生产车间设计与建设标准
在对2011年实施的《无菌及植入式医疗器械制造质量体系管理规范》的日常监管中发现，目前部分企业洁净产房建设不够规范。 根据众多医疗器械生产企业在生产和监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下：
1、目前涉及的标准和工作文件
1、YY 0033-2000无菌医疗器械生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005医疗产品无菌加工第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品无菌加工 第2部分 过滤；
4、GB 50457-2008制药行业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A；
6、《关于印发《医疗器械生产质量管理规范实施细则和无菌医疗器械检验评价标准（试行）》的通知（国食药监发〔2009〕835号）；
7.《关于印发《医疗器械生产质量管理规范》实施细则和植入式医疗器械检验评定标准（试行）的通知》（国药监发[2009]836号）。
2、选址要求
1、选择厂址时应考虑：厂址周围自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水污染源，应远离主要交通道路、货场、 ETC。
2、厂区环境要求：厂区地面、道路应平整、无尘。 建议通过绿化或其他措施减少裸#土壤面积或采取控尘措施。 垃圾、闲置物品等不得#天存放。 总之，工厂环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区总体布局必须合理：不得对无菌医疗器械生产区域，特别是洁净区产生不良影响。
3、洁净室（区）布局要求
按照YY 0033-2000《无菌医疗器械生产和管理规范》附录B中无菌医疗器械生产环境洁净度等级设定导则设定洁净度等级。 洁净室（区）设计应注意以下几个方面：
1、按生产工艺流程安排。 流程要尽可能短，减少来回，人流、物流要合理。 必须配备人员洁净室（衣帽存放间、盥洗室、洁净工作服穿着间、缓冲间）、物料洁净间（外包间、缓冲间、双层传递窗）。 除产品工艺所需的房间外，还应配备卫生洁具间、洗衣房、临时储藏室、工作站设备清洗间等，各房间相互独立。 洁净厂房的面积应与生产规模相适应，同时保证基本要求。
2、按照空气洁净度等级，可以按照人流方向，从低到高来书写； 车间从内到外，从高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）之间不发生交叉污染
1）生产工艺和原材料不会影响产品质量；
2）不同级别洁净室（区）之间有气闸或防污染措施，物料通过双层传递窗传递。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《制药工业洁净厂房设计规范》第9章的要求。 洁净室的新风量应取下列值： 1）补偿室内排风量、维持室内正压所需的新风量； 2）室内无人时新风量应小于40立方米/小时。
5、洁净室人均面积应不少于4平方米（不包括走廊、设备等物品），以保证安全的操作区域。
六、体外诊断试剂应符合《体外诊断试剂生产实施规则（试行）》的要求。 其中，阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应在至少10000级的环境中进行，并与邻近区域保持相对负压或符合防护要求。
7、回风、送风、水管方向应有标志。 济南欧凯净化设备有限公司承接各类无菌净化车间。 数百个成功案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。 公司网址： ，联系电话：张经理。
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